Pilares
Gestión en Regulación Sanitaria (SG-RS)
SG-RS
¿Qué es SG-RS?
Con el Sistema de Gestión y Cumplimiento en Regulación Sanitaria SG-RS se otorgan las herramientas, políticas y procedimientos adecuados y suficientes para garantizar, con los recursos existentes, el cumplimiento, observancia y gestión de la regulación sanitaria en las empresas cuyos productos, servicios o procesos están sujetos a control y vigilancia por parte de las autoridades sanitarias de Colombia: INVIMA e ICA.
¿Qué Comprende?
- Identificar los riesgos que enfrenta la empresa en materia de cumplimiento de la regulación sanitaria.
- Inventariar y auditar los registros sanitarios de la empresa estableciendo los procedimientos de control continuo.
- Desarrollar una unidad de monitoreo y detección de riesgos, y gestión de los controles implementados en materia sanitaria.
- Resolver y manejar los incidentes de incumplimiento.
- Crear instrumentos para el asesoramiento permanente de a directivos y empleados sobre el cumplimiento de las normas de regulación sanitaria.
- Lograr el desarrollo de una política de cumplimiento en regulación sanitaria y mitigación de riesgo.
¿COMO LO HACEMOS?
Preguntas frecuentes
Regulación Sanitaria e INVIMA
Los registros sanitarios en Colombia son autorizaciones emitidas por el INVIMA que certifican que un producto cumple con las normas de seguridad, calidad y eficacia para ser comercializado. Son obligatorios para medicamentos, cosméticos, alimentos procesados, dispositivos médicos, productos de aseo e higiene, suplementos dietéticos y plaguicidas de uso doméstico, entre otros.
Las BPM son estándares de calidad que deben cumplir los establecimientos que fabrican, almacenan o distribuyen productos vigilados por el INVIMA. Garantizan que los productos se elaboren de forma consistente y segura. El incumplimiento puede resultar en sanciones, cierre del establecimiento o cancelación de registros sanitarios.
Un sistema de compliance en regulación sanitaria (SG-RS) establece protocolos internos de vigilancia, trazabilidad y gestión documental que aseguran el cumplimiento permanente de las normas del INVIMA. Incluye monitoreo de vigencia de registros sanitarios, preparación para auditorías BPM, gestión de reportes adversos y actualización normativa.
BURITICÁ ABOGADOS
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